Standaard testmethoden en -procedures voor steriele wegwerpinsulinespuiten

May 12, 2026

Laat een bericht achter

Het testproces volgt strikte gestandaardiseerde procedures. Eerst wordt de monstervoorbereiding uitgevoerd door willekeurig representatieve monsters uit dezelfde productiebatch te selecteren en deze onder constante temperatuur en vochtigheid in evenwicht te brengen. Fysieke prestatietests worden uitgevoerd volgens standaardmethoden: de spuit wordt op de testapparatuur gemonteerd, de zuiger wordt met een bepaalde snelheid geduwd en de glijweerstand en retourkracht worden geregistreerd; standaardgewichten worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de weegschaal te verifiëren; en de scherpte van de naald wordt beoordeeld door gesimuleerd huidmateriaal te doorboren.

 

Bij chemisch testen moet het injectiespuitextract onder specifieke omstandigheden worden bereid, en verschillende chemische indicatoren worden bepaald met behulp van analytische technieken zoals chromatografie en spectroscopie. Biologisch testen houdt zich strikt aan aseptische technieken, waarbij monsters ter observatie in kweekmedia worden geïnoculeerd; endotoxinedetectie wordt uitgevoerd met behulp van gelelektroforese of turbidimetrie; en cytotoxiciteitstests beoordelen de biocompatibiliteit door het extract samen met cellen te kweken. Voor alle testprocessen moeten ruwe gegevens worden vastgelegd om de traceerbaarheid te garanderen.

Aanvraag sturen
Aanvraag sturen